Công văn 14434/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành


Đang tải lược đồ vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14434/QLD-ĐK
V/v đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch

Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trên thế giới, thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đã được cấp phép lưu hành rộng rãi. Tuy nhiên, qua cập nhật thông tin về tình hình sử dụng thuc trên thế giới: hiện nay thuc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch không còn được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu như Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada, Nhật, Hoa Kỳ và các nước tham gia EMA.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc.

2. Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.

3. Đối với các thuc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang còn hiệu lực s đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung d liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ sở không bổ sung dược d liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo đ các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (đ
b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải quan
- Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao Thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Bộ môn Dược lý - Trường ĐH Y Hà Nội;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (đ
thực hiện);
- VPC (đ
đưa lên Website); TC Dược∓
- Lưu VT, ĐKT

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

 

Thông tin văn bản
Loại văn bản Công văn
Lĩnh vực Đang cập nhật
Số hiệu 14434/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành 15/09/2017
Ngày hiệu lực 15/09/2017
Số công báo Dữ liệu đang cập nhật
Tình trạng hiệu lực Còn hiệu lực
Download văn bản
Chức năng download hiện đang được cập nhật!
Vui lòng thử lại sau!
PDF

Lược đồ văn bản Công văn 14434/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành


Văn bản được hướng dẫn

  • Hiện chưa có!

Văn bản được hợp nhất

  • Hiện chưa có!

Văn bản bị sửa đổi bổ sung

  • Hiện chưa có!

Văn bản bị đính chính

  • Hiện chưa có!

Văn bản bị thay thế

  • Hiện chưa có!

Văn bản được dẫn chiếu

  • Hiện chưa có!

Văn bản được căn cứ

  • Hiện chưa có!

Văn bản liên quan ngôn ngữ

  • Hiện chưa có!

Văn bản hướng dẫn

  • Hiện chưa có!

Văn bản hợp nhất

  • Hiện chưa có!

Văn bản sửa đổi bổ sung

  • Hiện chưa có!

Văn bản đính chính

  • Hiện chưa có!

Văn bản thay thế

  • Hiện chưa có!
Lên đầu trang